Imagen de Kevin Dooley. Licencia CC2

Cada día nos enteramos de problemas asociados a los ensayos clínicos.  Se pueden encontrar ejemplos en Mala Ciencia de Ben Goldacre (os lo recomiendo) o  en Mala Farma del mismo autor. Uno de los puntos tratados en extensión es como se pueden manipular los ensayos clínicos para que se obtengan los resultados esperados. Si, habéis oído bien. Y como os podéis imaginar, los resultados deseados son resultados positivos, en los que se diga que el medicamento funciona. Una de las maneras que se tiene de juguetear con los resultados es «trucar» el ensayo clínico. El ensayo clínico es el estándar por el que se rige la medicina basada en la evidencia para averiguar si un fármaco esfunciona mejor que el placebo, o si es mejor que otro fármaco. Si se sabe que la homeopatía no funciona es por que en los pocos ensayos bien hechos que se han hecho con ella (aleatorizado, con doble ciego, y con un grupo de control), no ha demostrado ser mejor que el placebo. Nunca hay que subestimar el poder de la mente, y el efecto placebo es real, y a veces muy potente.

Resulta que en los EE.UU. se ha realizado un ensayo clínico para comprobar cual es la eficacia clínica de una serie de antidepresivos en un contexto de atención primaria. El estudio se ha llamado STAR*D, y ha sido financiado en su totalidad por el National Institute of Mental Health, que es parte del NIH, una institución de carácter público. Esto quiere decir que ninguna compañía que venda antidepresivos ha podido meter la mano. Pues en este estudio, se han bajado los limites de los criterios de inclusión y de exclusión que normalmente se usan en los ensayos clínicos para antidepresivos (criterio ART). Estos se ponen para evitar que los resultados del ensayo puedan ser provocados por factores que no sean el fármaco. Pero aquí viene el problema, ya que esos criterios de exclusión incluyen que no seas mayor de 65 años, que no tengas otra enfermedad o que si eres mujer no estés tomando anticonceptivos. El autor del trabajo que ha comparado las dos metodologías ha encontrado que la metodología usada normalmente (criterio ART) está excluyendo  al 82% de la gente deprimida normal de sus ensayos clínicos.

Imagen de Amanda Hatfield. Licencia CC2

Esto provoca que en los ensayos clínicos convencionales, se tenga que empezar con un número mucho mayor de personas, ya que sólo 1 de cada 5 va a poder entrar en el ensayo. Conlleva una serie de sobrecostes, ya que al tener que seleccionar entre mucha más gente se necesitan o bien más tiempo o más centros. Para solucionar esto, se suele aumentar los incentivos económicos para que se apunte más gente a los ensayos. El problema de esta práctica es que provoca  que aumente el efecto del placebo (ya os dije que el poder de la mente es prodigioso, si te pagan más eso significa que la pastilla será mejor, aunque sólo sea agua con azúcar). Pero en las conclusiones del trabajo se apunta que con los criterios de exclusión e inclusión de los ensayos estándar uno de los antidepresivos obtiene mejores resultados que en el estudio STAR*D. Así en las conclusiones se apunta que al seleccionar tanto entre la población con depresión, es posible que los resultados obtenidos no sean excesivamente equiparables con esta.

Esperemos que la industria coja apuntes de este trabajo y se ponga las pilas para evitar los sobrecostes, y evitar que sus medicamentos antidepresivos funcionen mejor en los ensayos que cuando se dan al público en general.

Referencias.

• J Psychiatr Pract. 2015 Jul;21(4):267-74. doi: 10.1097/PRA.0000000000000082.
• http://www.eurekalert.org/pub_releases/2015-07/wkh-ate071415.php